内蒙古加强药物临床试验机构监督管理

　　日前，内蒙古自治区药监局印发《2023年药物临床试验机构日常监督检查计划》(以下简称《检查计划》)，明确今年4月至6月对全区14家药物临床试验机构开展日常监督检查的具体工作要求，加强药物临床试验机构监督管理。

　　根据《检查计划》，该局将对每家临床试验机构抽取至少一个药物临床试验项目，从机构管理、伦理、专业三方面，视情况采取现场、线上、现场与线上相结合等方式进行监督检查。对本年度通过新增机构首次备案监督检查且未承接药物临床试验项目的、本年度药品注册核查(药物临床试验部分)未发现严重缺陷项的药物临床试验机构，原则上不再进行日常监督检查。

　　《检查计划》要求，坚持问题导向、强化风险管理，加大对质量管理能力相对薄弱、注册核查或以往监督检查发现问题较多的机构的监督检查力度，重点抽取2022年以来新增专业、新增研究者的项目，以及风险较高的Ⅰ期临床试验项目进行现场检查。自治区药监局应对本年度监督检查工作进行全面总结，分析药物临床试验机构在执行药物临床试验质量管理规范方面存在的问题，以及临床试验过程中的安全隐患，客观评价全区药物临床试验能力。 (许明双)