HIV新药！Biktarvy(必妥维®)真实世界数据：在有各种共病的HIV感染者中，安全&疗效显著!

2022年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2022年第30届HIV感染药物治疗国际大会（HIV Glasgow 2022）上公布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）BICSTaR研究的真实世界数据（RWD）：证实Biktarvy是一种普遍耐受性良好且有效的治疗方案，无论HIV感染者先前的治疗情况或共病状态如何。此外，来自2项3期研究（Study 1489，Study 1490）的最新5年数据，提供了Biktarvy在那些从dolutegravir为基础的治疗方案转换为Biktarvy治疗的HIV感染者中的长期安全性和有效性证据。

来自24个月的BICSTaR研究随访分析提供了新的真实世界数据。该研究评估了Biktarvy在9个国家临床实践中的有效性和安全性。分析包括新冠肺炎（COVID-19）大流行期间的随访，并考虑了人群的年龄、种族、性别、依从性和晚期诊断。启动Biktarvy治疗的患者实现了高度的病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）。

总体而言，97%（104/107）的初治患者、95%（497/521）的经治患者，在接受Biktarvy治疗24个月时实现了病毒学抑制（缺失=排除分析）。没有报告治疗引起的耐药性。停药率（总体14%）较低，很少有患者（7%）因药物相关不良事件（DRAE）而停药。最常见的药物相关不良事件是体重变化（3%）和抑郁（1%）。这些数据加强了Biktarvy对高合并症HIV感染者的安全性和耐用性。

加拿大蒙特利尔Urbaine du Quartier Latin诊所研究主任和医生Benoit Trottier博士评价称：“这些最新数据表明，HIV治疗方案的创新和改进如何帮助HIV感染者及其临床医生确定一种支持其长期治疗的HIV治疗方案。老龄化和共病等因素是长期健康讨论的重要组成部分。BICSTaR研究加强了Biktarvy在一系列共病人群中的真实有效性，研究结果与Biktarv治疗随机临床试验的证据一致。”

在会议上公布的1489研究和1490研究的其他数据表明，Biktarvy对转换治疗的患者具有高疗效和持续安全性，并具有持续的高抗药性。这些结果来自于接受144周盲法dolutegravir+2种NRTI方案治疗之后转换至开放标签Biktarvy治疗96周的患者。

在第240周，1489研究（217/218；缺失=排除）和1490研究（232/234；缺失=除外）中99%以上的患者实现了病毒学抑制。此外，研究表明，在240周内的每一次就诊中，在转换为Biktarvy治疗后，有效性>96%（缺失=排除），这表明Biktarv可以为HIV患者提供持续的病毒学抑制，即使在转换治疗后也是如此。

Biktarvy总体耐受性良好，2项研究中0.4%（2/519）的转换治疗方案患者经历了导致药物在开放标签扩展期内停药的不良反应。没有发生肾脏原因的治疗中断。在开放标签扩展期，最常见的不良事件是腹泻（0.6%）和体重变化（0.6%）。

2022年10月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Biktarvy的标签变更，更新了处方信息，以纳入1489研究和1490研究中启动治疗的HIV成人的144周疗效数据和240周安全性数据。

吉利德科学艾滋病毒临床开发副总裁Jared Baeten表示：“在我们努力推动科学创新以帮助结束艾滋病流行的同时，我们致力于一项治疗研究计划，以满足所有HIV感染者的个人需求。吉利德正在进行的以人为中心的研究，重点关注HIV感染者不断变化的需求和偏好。此次会议上的这些最新数据，证明了Biktarvy等创新药物的临床应用，可以帮助广泛的HIV感染者，而不管他们的共病负担如何。”

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国，Biktarvy（BIC/FTC/TAF，50mg/200mg/25mg）于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥25公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

2021年10月，美国FDA批准Biktarvy（BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂）用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。

在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Gilead Presents Real-World Evidence Reinforcing the Use of Biktarvy® for the Treatment of People Living With HIV With a Range of Comorbidities