又一款新冠疫苗获“加强针”紧急使用，能否应对奥密克戎变异？

本月初，国家药监局批准两款新的新冠疫苗纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用，这也意味着“加强针”又添了新的选择。

其中一款是丽珠集团旗下丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“丽康V-01”）。面对不断变异的奥密克戎病毒，新的“加强针”能否筑牢国内免疫屏障？

南方+记者从丽珠集团获悉，丽康V-01是重组蛋白疫苗的2.0版本，创新型的分子设计为疫苗带来安全性和免疫原性的优化。目前公司已经为丽康V-01上市接种做好准备工作，预备产能一年可以达到15亿剂次。

健康元&丽珠集团董事长朱保国告诉南方+记者，“丽康V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强III期临床，获得了对奥密克戎高保护效力临床结果。丽康V-01在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群（如老年人）中尤为适用。”

在有效性方面，大规模III期临床试验数据显示，受试者在两针灭活苗的基础上序贯接种丽康V-01的7天后即起效，接种后14天体内中和抗体水平便可达到峰值；且序贯加免丽康V-01后，受试者体内对奥密克戎的抗体水平滴度更高，是灭活苗自身加免的4倍。

另外，丽康V-01序贯加免后3个月，受试者体内的中和抗体水平可保持在约峰值的1/2。加免后6个月，抗体水平仍可维持在峰值的1/3以上。

“丽康V-01的安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队，与mRNA疫苗自身加强或异源加强保护力相当。”丽珠单抗副总经理胡振湘博士表示。

美国真实世界和巴西真实世界研究数据显示，在两针mRNA疫苗的基础上同源加强mNRA疫苗，绝对保护率为62.5%、在两针灭活苗的基础上序贯加强mRNA疫苗绝对保护力为56.8%。

而在两针灭活苗的基础上采用丽康V-01序贯加强，绝对保护率为61.35%，其中对于高风险人群（60周岁以上或有基础疾病人）的保护率为61.19%，对有基础疾病人群保护力更是高达71.83%。

在安全性方面，丽康V-01的安全性显著优于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件（AE）为轻度，其中征集性AE（注射部位疼痛、头疼、疲劳、发热、非接种部位肌肉疼痛）数据显著低于mRNA疫苗。

值得一提的是，与此前流行的奥密克戎毒株相比，持续变异的新冠病毒传播力和致病力并未减弱，对老年人和基础病人群仍具较大威胁。7月23日，国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、中国科学院院士曾益新也在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上表示，“目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比过去已经有了比较大的提高。但是仍然还有需要提升的空间，主要是两个问题：一是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高；二是老年人的加强针接种率还有待提高”。

朱保国表示，在国内奥密克戎持续突变可能引起更大传播风险的背景下，高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求。从全球范围来看，疫苗分配上依然不均衡，据统计，全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。

据悉，除了本次纳入紧急使用的序贯免疫外，丽康V-01的基础免疫也已向CDE递交上市申请，并且丽康V-01在菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交，并同步进行WHO认证。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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