重庆华森制药股份有限公司关于收到药品再注册批准通知书的公告

2021-09-20 18:48:49 就医网
李明朝
药品

　　证券日报

　　1611945423

　　证券代码：002907 证券简称：华森制药公告编号：2021-004

　　债券代码：128069 债券简称：华森转债

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司注射用甲磺酸培氟沙星等6个产品的《药品再注册批准通知书》(即原《药品再注册批件》，按照新版《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起，国家药品监督管理局启用新版《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》及《药品补充申请批准通知书》)。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品再注册批准通知书》主要信息

　　(一)注射用甲磺酸培氟沙星(0.4g)

　　(二)注射用甲磺酸培氟沙星(0.2g)

　　(三)注射用奥美拉唑钠

　　(四)注射用亚叶酸钙(100mg)

　　(五)注射用亚叶酸钙(25mg)

　　(六)注射用胞磷胆碱钠

　　二、产品适应症及用法用量

　　(一)注射用甲磺酸培氟沙星(0.4g和0.2g)

　　1.适应症：由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

　　2.用法用量：

　　(1)注射用甲磺酸培氟沙星(0.2g)

　　静脉滴注：成人常用量，每次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入，每12小时一次。患有黄疸的病人，每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人，每48小时用药一次。或遵医嘱。

　　(2)注射用甲磺酸培氟沙星(0.4g)

　　静脉滴注：成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入，每12小时一次。患有黄疸的病人，每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人，每48小时用药一次。或遵医嘱。

　　(二)注射用奥美拉唑钠

　　1.适应症：作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

　　2.用法用量：

　　静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20～30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。

　　Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

　　(三)注射用亚叶酸钙(25mg和100mg)

　　1.适应症：主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用，可延长存活期。

　　2.用法用量：

　　规定的剂量和给药时间均应严格遵守，不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。

　　肌内注射：作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2,每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10-8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量肌注9～15mg，视中毒情况而定。用于贫血，每日肌注1mg。

　　静脉注射：作为结肠-直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用;本品静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟，接着用氟尿嘧啶300～400mg/m2静脉注射，每日一次，连续5日为一疗程，根据毒性反应，每隔4～5周可重复一次，以延长存活期。

　　小儿剂量可酌情参照成人用量。

　　(四)注射用胞磷胆碱钠

　　1.适应症：用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

　　2.用法用量：

　　静脉滴注:每次0.25?0.5g，每日1次，用5% 或10% 的葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。5?10日为一疗程。

　　静脉注射:每次0.1?0.2g。

　　肌肉注射:每日0.1?0.3g,分1?2次注射。

　　三、对公司的影响