荣昌生物泰它西普治疗儿童系统性红斑狼疮临床研究受试者年龄获准扩展至5岁及以上

　　2023年9月4日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普(RC18)用于儿童系统性红斑狼疮患者的1期临床研究补充申请获中国国家药监局(NMPA)批准，受试者年龄范围由1217岁扩展为5岁及以上。泰它西普本次获批的是一项在接受标准治疗的5~17岁的活动性系统性红斑狼疮患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征、有效性及安全性。在本研究中，5~17岁的儿童受试者按照年龄分为2个队列(12~17岁和5~11岁)，荣昌生物正在进行队列1(12~17岁)的临床试验。此次经中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。