国家药监局药审中心公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见

　　2023年9月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。征求意见稿指出，计划进行非临床研究时，应考虑可能影响支持临床试验启动所需的非临床研究的实施时间、给药期限和类型的因素。在药代动力学上，征求意见稿指出，应参考ICH S6相关要求，采用相关动物种属进行单次给药和多次给药的药代动力学研究。应根据产品具体特点考虑非临床研究中的实际暴露情况，对非临床研究结果进行分析评价等。